Specjalista / Specjalistka ds. Bezpieczeństwa Farmakoterapii
- Przyjmowanie, weryfikacja i rejestrowanie zgłoszeń działań niepożądanych od różnych źródeł (pacjenci, pracownicy ochrony zdrowia, literatura, badania kliniczne).
- Wprowadzanie i aktualizacja danych w systemach do zarządzania zgłoszeniami
- Analiza zgłoszeń pod kątem kompletności i jakości, z uwzględnieniem bardziej złożonych przypadków.
- Ocena merytoryczna zgłoszeń - ocena ciężkości, związku przyczynowego i oczekiwanego/nieoczekiwanego charakteru zgłoszeń.
- Przygotowywanie i przesyłanie raportów indywidualnych przypadków (ICSR) do organów regulacyjnych EU/nonEU oraz partnerów biznesowych.
- Nadzór nad terminowością i zgodnością raportowania z wymaganiami regulacyjnymi.
- Współpraca z działami regulacyjnymi, medycznymi i jakości w celu zapewnienia zgodności działań bezpieczeństwa farmakoterapii z wymaganiami prawnymi i wewnętrznymi.
- Udział w przygotowywaniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR, DSUR) oraz planów zarządzania ryzykiem (RMP).
- Analiza publikacji naukowych w celu identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
- Udział w przygotowywaniu dokumentacji i danych na potrzeby audytów oraz inspekcji regulatorów.
- Wdrażanie działań naprawczych wynikających z audytów.
- Identyfikacja obszarów wymagających usprawnień w zakresie procesowania zgłoszeń.
- Wspieranie wdrażania nowych procedur, narzędzi i systemów w obszarze bezpieczeństwa farmakoterapii.
- Umowa o pracę
- Prywatna opieka medyczna
- Ubezpieczenie na życie
- Karta Multisport
- Szkolenia i rozwój kompetencji zawodowych
- Paczki świąteczne dla dzieci
- Jeden dodatkowy dzień wolny
- Program emerytalny
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych, farmaceutycznych, biologicznych lub pokrewnych.
- Minimum 2-3 lat doświadczenia w bezpieczeństwa farmakoterapii, w szczególności w procesowaniu zgłoszeń działań niepożądanych.
- Doświadczenie w pracy z bardziej złożonymi przypadkami zgłoszeń działań niepożądanych
- Bardzo dobra znajomość regulacji dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii (np. GVP, ICH, regulacje EMA/FDA) oraz Prawa Farmaceutycznego
- Znajomość wymagań związanych z raportowaniem ICSR oraz tworzeniem PSUR/RMP.
- Biegła znajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie).
- Dbałość o szczegóły, umiejętność analizy danych i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność pracy w zespole, a także samodzielnego podejmowania decyzji.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem.
- Doświadczenie w pracy z systemami do zarządzania zgłoszeniami działań niepożądanych;
- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office.
- Wysłanie CV
- Krótka rozmowa telefoniczna
- Spotkanie
- Decyzja o zatrudnieniu
Zachęcamy do śledzenia zakładki polpharma/praca
i naszych profili w mediach społecznościowych.
NAJNOWSZE OGŁOSZENIA
Księgowa / Księgowy
Firma: EUROPEJSKIE CENTRUM ZDROWIA OTWOCK Sp. z o.o.
Miejsce pracy: mazowieckie / Otwock
Opublikowano: 08.08.2025
Twój zakres obowiązków: dekretacja i księgowanie w systemie finansowo-księgowym dokumentów źródłowych; weryfikacja dokumentów księgowych pod względem formalnym i rachunkowym; rozliczanie należności i zobowiązań – potwierdzenia sald rozrachunków;...
Więcej informacji >>Koordynator Projektów Inwestycyjnych
Firma: Klient portalu Praca.pl
Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa
Opublikowano: 08.08.2025
Przygotowanie dokumentacji projektowej dla nowych i remontowanych obiektów sportowych, Realizacja aranżacji i przebudów w istniejących klubach, Rewizje, uzgodnienia i wdrażanie zmian z biurami projektowymi, Koordynacja projektów od koncepcji do nadzoru...
Więcej informacji >>Prawnik / Prawniczka / Radca Prawny / Radczyni Prawna - Specjalista / Specjalistka ds. legislacji
Firma: Polskie Koleje Państwowe S.A.
Miejsce pracy: mazowieckie / Warszawa
Opublikowano: 08.08.2025
Na tym stanowisku będziesz odpowiedzialny/a za: Udział w procesie opiniowania i opracowywania projektów aktów prawnych, zarówno o charakterze wewnętrznym, jak i zewnętrznym, przygotowywanych przez Spółkę i opracowywanie ich pod względem legislacyjnym i...
Więcej informacji >>